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二类医疗器械目录2018 二类医疗器械目录

2018-02-08 14:33:54 实用文档 来源:http://www.39394.com 浏览:

导读:   二类医疗器械是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于属于二类医疗器械。以下是......

  二类医疗器械是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于属于二类医疗器械。以下是烟花美文网www.39394.com 分享的二类医疗器械目录2018 二类医疗器械目录,希望能帮助到大家! 

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  《医疗器械分类目录》

  基础外科手术器械显微外科手术器械

  神经外科手术器械眼科手术器械

  耳鼻喉科手术器械口腔科手术器械

  胸腔心血管外科手术器械 腹部外科手术器械

  泌尿肛肠外科手术器械矫形外科(骨科)手术器械

  妇产科用手术器械计划生育手术器械

  注射穿刺器械烧伤(整形)科手术器械

  普通诊察器械医用电子仪器设备

  医用光学器具、仪器及内窥镜设备 医用超声仪器及有关设备

  医用激光仪器设备 医用高频仪器设备

  物理治疗及康复设备中医器械

  医用磁共振设备医用X射线设备

  医用X射线附属设备及部件 医用高能射线设备

  医用核素设备医用射线防护用品、装置

  临床检验分析仪器医用化验和基础设备器具

  体外循环及血液处理设备植入材料和人工器官

  手术室、急救室、诊疗室设备及器具 口腔科设备及器具

  病房护理设备及器具 消毒和灭菌设备及器具

  医用冷疗、低温、冷藏设备及器具 口腔科材料

  医用卫生材料及敷料 医用缝合材料及粘合剂

  医用高分子材料及制品 软 件

  介入器材

  二类医疗器械目录

  二类医疗器械申请与受理

  申请人登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上申报,根据受理范围的规定,需提交以下申请材料:

  1.《中华人民共和国医疗器械注册申请表》;

  申请企业填交的《中华人民共和国医疗器械注册申请表》应有法定代表人签字并加盖公章,所填写项目应齐全、准确,填写内容应符合以下要求:

  (1)"生产企业名称"、"注册地址"与《医疗器械生产企业许可证》相同;

  (2)"产品名称"、"型号、规格"与所提交的产品标准、检测报告等申请材料中所用名称、型号、规格一致。

  2.《医疗器械注册登记表》;

  (1)"生产企业名称"、"企业注册地址"、"生产地址"与《医疗器械生产企业许可证》内容相同;

  (2)"产品名称"、"型号、规格"必须与产品标准一致;

  (3)"产品标准"应填写现行有效的产品标准编号及名称。

  3.医疗器械生产企业资格证明(包括《医疗器械生产企业许可证》副本复印件及《工商营业执照》副本复印件)

  (1)申请注册的产品应在《医疗器械生产企业许可证》核定的生产范围内;

  (2)《医疗器械生产企业许可证》和《工商营业执照》应在有效期内。

  4.产品标准(可为国家标准、行业标准或注册产品标准)及有关说明

  (1)直接采用国家标准、行业标准作为产品标准的,应提交所采纳的国家标准或行业标准的有效文本及采标说明;

  采标说明应至少包括产品规格型号的划分、产品的管理类别、产品的出厂检测项目、完全执行此标准的承诺及其它应说明的内容。

  (2)注册产品标准应提交在有效期内的正式文本、编制说明及复核材料。复核材料包括《北京市医疗器械产品企业标准复核表》、《北京市医疗器械产品企业标准复核意见表》、《北京市医疗器械产品企业标准复核人员名单》。

  5.产品使用说明书

  医疗器械说明书应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的相应规定,至少应包括以下内容:

  (1)产品名称、型号、规格;

  (2)生产企业名称、企业注册地址、生产地址、联系方式;

  (3)《医疗器械生产企业许可证》编号、医疗器械注册证书编号(申报时该项内容为空白)、产品标准编号;

  (4)产品的性能、主要结构、适用范围。

  6.注册产品照片

  申报企业应按注册产品的不同规格、型号提供5寸以上(含5寸)彩色照片。照片应清晰反映产品全貌。

  7.注册软盘

  (1)应包括注册申请表、注册登记表、说明书和注册产品标准等内容。

  (2)软盘中的内容应与申请材料相一致。

  (3)软盘上应注明申请企业名称和申请产品名称、型号。

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